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非专利技术项目

项目编号 J_19551
项目等级
发布日期:2007-3-8 16:56:28 浏览次数:3087
技术名称
丙酸氟替卡松原料及吸入气雾剂
技术所有
权情况
法人
负责人
   
项目单位
山东诚创医药  
联系人
陈先生
电话
0531-89709086
传真
OICQ
 
手机
13964027255 
E-mail
0531chen@163.com
联系地址
山东济南 
技 术

情 况
所处省份 山东 -- 济南  
技术领域
生物与医药  
技术水平
国内领先 
所处阶段
小试阶段 
技术简介
丙酸氟替卡松原料及吸入气雾剂项目简介
丙酸氟替卡松是目前局部抗炎活性最强,全身副作用最少的糖皮质激素制剂。
1、申报类别:化学药品6类
2、剂型及规格
吸入气雾剂:50μg×120揿、125μg×60揿、250μg×60揿
3、项目基本情况
英国葛兰素威康公司研究开发的新一代高效丙酸氟替卡松,是用于治疗成人和儿童哮喘的一种有较高受体亲和力和典型活性的糖皮质激素,1990年在英国上市,我国于2001年相应进口相关制剂,国内葛兰素史克公司于2002年批准生产其气雾剂,保护期将至2007年5月。其特点为氟替卡松脂溶性高,容易穿透细胞膜,与倍氯米松、布地奈德相比,氟替卡松与糖皮质激素受体(GR)结合时间最快,而溶出最慢;与GR有高度的选择性,亲和力高,比倍氯米松、布地奈德强1000~3000倍的亲脂性;吸入后在局部组织停留时间长,受体半衰期10.5小时,血浆半衰期普在10小时左右;抗炎作用比倍氯米松和布地奈德强;口服后生物利用度<1%,全身吸收后几乎均失活;对对下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制作用小;临床应用结果表明使用相当于倍氯米松或布地奈德的一半剂量即可达到与其相同或更好的疗效。
4、临床评价
在38例治疗哮喘过程中,显效29例占76%,有效9例占24%,仅有2例有口腔粘膜干燥感,味觉轻度减退,但不影噢进食及日常生活,继续使用无。吸入糖皮质激素治疗支气管哮喘优于全身用药,针对哮喘的发病机制,皮质激素的主要作用有抑制细胞因子的生成、抑制炎性递质释放、减少微血管渗漏、增加气道平滑肌β2 受体的反应性。目前常用的制剂有丙酸倍氯米松(BDP) 、丁地去炎松(BOD)和去炎舒松( TRI)。经过观察,在使用上述制剂的推荐剂量时,均有不同程度上的全身副反应。而氟替卡松(FLUT) 是近30年来上市的重量级吸入性糖皮质激素,与糖皮质激素受体的亲和力是BDP 的2倍、BOD 的3 倍,生物利用度接近于零,主要代谢物是17 -β羟基酸,该代谢物无糖皮质激素的生物学活性,所以副作用轻微。国外试验证明,哮喘患者吸入氟替卡松200μg/d 的治疗效果比吸入BDP和BOD 400μg/d的疗效好,且氟替卡松对小儿下肢生长及尿游离皮质醇的分泌水平无任何影响。故氟替卡松是目前控制哮喘很有前景的药物,治疗哮喘效果确定。
研究表明,布地奈德有较高的受体亲和力和较强的水溶性,在粘液中溶解只要几分种,在肝脏灭活的首过效应达90%,人体内半衰期为2.8h;而氟替卡松的水溶性较低,但对糖皮质激素受体的亲和力比布地奈德高,半衰期为8~14h,在肝脏首过效应几乎达100%。在41 例患者连续6 周使用氟替卡松治疗哮喘,并于使用前后测定血浆皮质醇值分别为(103.4 ±42.7)μg/L 和(96.8 ±39.4)μg/L,两者比较无显著差异, P 值均> 0.05。
在62例哮喘病人疹疗中,采用常规治疗加吸入氟替卡松气雾剂治疗,氟替卡松吸入组临床控制33 %(10/32) ,显效47 %(15/ 32) ,好转22 %(7/ 32) ,总有效率100%。不接受吸入组临床控制10%(3/30) ,显效17%(5/30),好转33%(10/30),无效40% (12/30),总有效率60 %。t 检验, P <0.05 ,两组结果差异有显著性。
在40例小儿患者应用中,20例采用氟替卡松为治疗组,20例采用二丙酸倍氯米松对照组,初诊时两组患儿的发作次数及吸入β2 受体激动剂的次数无差异(P>0.05 ),在治疗第3、6、9、12 月两组差异有非常显著性(P<0.01) ,在增加PEER 值、改善肺功能方面,两组在治疗3 月后差异有非常显著性(P<0.01),在治疗第6 、9、12 月后差异有显著性(P< 0.05),充分说明吸入丙酸氟替卡松治疗儿童哮喘较吸入二丙酸倍氯米松效果更好且安全。综上所述,丙酸氟替卡松治疗哮喘疗效确切,安全性高,耐受性好。
5、市场前景广扩
支气管哮喘是当今世界上最常见的慢性病之一,已经成为影响公众健康的社会问题。《全球哮喘防治的倡议》(GI-NA)最新修订本提出哮喘是一种慢性炎症,可导致气道反应性增高,故氟替卡松将成为治疗哮喘的首选用药。又加之氟替卡松是类固醇吸入剂中首次获准用于治疗慢性阻塞性肺病的制剂,据报道,在美国和欧洲慢性阻塞性肺病是导致死亡的第四大和第三大“杀手”,全球约有6亿患者,其中每年有290万人死于该病。本项目实施后将使之原料及制剂国产化后,在价格上优于进口产品抢占市场,另替代其耐受性、临床疗效较低的倍氯米松及布地奈德,独占呼吸科用药鳌头,将有广扩的市场前景。
在目前医药低迷情况下,选择历时近30年研制开发的世界优良品种丙酸氟替卡松,抢占市场销售位置,将会带来持续发展的后劲。另因本项目工艺难度大费用高,以致于小公司以及较小规模的研制单位难以跨入,因此提高医药投资门坎以致预期市场竟争小,又因本品是目前医药行业可做的几个品种中仅有的世界优良超前品种,提前投资,抢占市场,将会带来丰厚的效益。
本项目是医院与OTC市场双重兼顾的重点品种,在市场远作过程中,凭借原进口品种所占领的市场,以及倍氯米松等同类产品疗效与耐受性较低等原因,本项目将轻易占领并替代同类产品市场,从而发挥经济效益。况且本项目全球需求量较大,有近6亿的患者,另以氟替卡松为主药的复方制剂沙美特罗替卡松吸入剂即将过行保(2009年10月),据报道,吸入剂在2005年世界哮喘销售排名前五位,在2006年有上升趋势,原料药将在近几年内形成巨大的世界范围的扩增市场,出口替力大。
6、超低的市场投入
国内除葛兰素公司销售外,无其它公司相关研究开发信息,我公司于2000年来一直投入研究本项目,其合成成本已控制在10万元/kg左右,远远低于进口原料药75万元/kg,本项目成功上市后,将填补国内原料生产空白并降低制剂市场成本,其制剂上市后,将替代糖皮质激素类产品。目前上市的气雾剂以以50μg×120揿来计算成本,现国内上市价格为93元每支,以进口原料药来生产其制剂,原料成本为4. 5元每瓶,其原料成本占市场价的4.84%;以自产原料来生产其制剂,原料成本为0.6元每瓶,其原料成本占市场价的0.65%。由以上数据来看,生产原料及制剂,将有极大的利润空间,并加上广扩的市场需求,您选择此品种,将为您带来丰厚的收益。
7、项目技术特点和成熟程度介绍
本项目包括原料与制剂的生产工艺,质量控制等技术服务;其工艺难度大成本高,我公司通过试制样品并进行稳定性等相关试验,说明本项目原料与其制剂稳定性好,适合于工业化生产及推广。
 


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应用前景
 

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效益分析
单位名称:山东诚创医药技术开发有限公司
联 系 人:陈伟
联系电话:13964027255 0531-89709086
电子信箱:0531chen@163.com
网 址:http://www.ccmed.cn
 


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技术方现状
现有 流动资产: 200% 
现有 固定资产:  
合 作
方 式
合作方式 技术转让, 普通许可, 合作开发, 技术入股, 其他 
技术转让
转让价格: 50万元(人民币)  
希望合作单位
企业  

 * 信息时效提示:
   此信息首次发布时间: 2007-3-8 16:56:28   最近修改时间:2007-3-8 16:56:28

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