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非专利技术项目

项目编号 J_29095
项目等级
发布日期:2012-7-19 16:22:20 浏览次数:1926
技术名称
塞来昔布(西乐葆)原料及胶囊 山东创新药物研发
技术所有
权情况
法人
负责人
   
项目单位
山东创新药物研发有限公司  
联系人
焦经理
电话
0531-88873876
传真
0531-88873876
OICQ
 
手机
13006573074 
E-mail
jpx556@163.com
联系地址
高新区舜华路750号c403 
技 术

情 况
所处省份 山东 -- 济南市  
技术领域
生物与医药  
技术水平
国内领先 
所处阶段
中试阶段 
技术简介
一、 药品基本信息
【药品名称】:非布司他、非布索坦、非布佐司他
【英文名称】Febuxostat
【分子式】C16H16N2O3S
【CAS】144060-53-7
【规格】:片剂,80mg 120mg
【注册分类】化药3.1类
【适应症】:非布佐司他为黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂,是最新一代尿酸过高症(痛风)治疗药。
【进度】山东创新药物研发有限公司研究开发,已获得批件
【专利】本品有晶型专利,我们的工艺及成品已经合理规避。
【用法用量】:用于治疗有痛风症状的高尿酸血症患者 时,推荐本品剂量为40mg或80mg,每日一次。
  推荐本品的起始剂量为40mg,每日一次。 给药剂量40mg,持续两周后,对血清尿酸水平 (sUA)仍高于6 mg/dl的患者,推荐给药剂量80mg。
  给药本品时无需考虑食物或抗酸剂的影 响。
【国外上市情况】
非布索坦(非布司他)Febuxostat首先由日本帝人公司于04年年初在日本申请上市,其年底在美国申请上市,IPSEN公司在欧州申请上市;非布索坦(非布司他)Febuxostat为新一代黄嘌呤氧化酶抑制剂,临床上用于治疗尿酸过高症(痛风)。
 


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应用前景
二.市场分析
  高尿酸血症是由于尿酸产生增多和/或肾尿 酸分泌减少所致,它是诱发痛风的最危险的因素。 使用药物降低血内尿酸浓度是预防痛风发生的常用 方法之一,这类药物包括可以阻断肾小管腔膜对尿 酸吸收的促尿酸尿药和黄嘌呤氧化酶/黄嘌呤脱氢 酶抑制剂。但是,促尿酸尿药禁用于肾功能障碍病 人,而具正常肾功能的病人用此类药物则会导致尿 碱化;别嘌醇则是目前唯一上市的黄嘌呤氧化酶/ 黄嘌呤脱氢酶抑制剂,但它仅用于下列3种病人: 促尿酸尿药不能使其血内尿酸浓度低于70 mg/L的 病人、对促尿酸尿药不能耐受的病人及由于尿酸产 生增多导致痛风同时伴有肾功能障碍的病人,而且 别嘌醇有明显的不良反应,如肝炎、肾病和过敏反 应等。
抗痛风药目前品种不多,临床主要以秋水仙碱、非甾体类抗炎药、激素、促进尿酸排泄 药(如丙磺舒、磺吡酮及苯溴马隆)和别嘌呤醇为主。这些药物在治疗上都有缺陷。 疗效差、副作用大成为其临床应用的瓶颈。而非布佐司他的有效性和特异性均强于目前治疗痛风的标 准药物别嘌醇,是40年来首个治疗高尿酸血症的新 药。
  鉴于对黄嘌呤氧化酶的抑制是预防痛风发 生的机制,因而研究人员已把目光瞄准较别嘌醇更 为安全有效的药物开发。回顾近两年痛风治疗药物 市场,不难看出在这一领域很难见到新品上市,市 场依然以别嘌呤醇和苯溴马隆为主。这两种药都是缓解期用药,前者以抑制尿酸生成为主,后者以促 进排泄为主。
  
 


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效益分析
三、 产品特点
非布司他为新型的非嘌呤类黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂,其对黄嘌呤氧化酶(XO)具有高度的选择性,并对氧化型和还原型的黄嘌呤氧化酶(XO)均有显著的抑制作用,但对涉及体内嘌呤和嘧啶代谢的其它酶活性没有影响。
非布司他与别嘌呤醇相比,不仅具有很高的选择性而且具有更强的活性。非布索坦口服吸收完全,给药后0.7~1.3小时血药浓度达到峰值,半衰期2~8小时,大部分药物以游离态存在于体内,给药剂量的30%以原药形式经肾脏排除。药物主要经肝脏代谢,不同程度的肾功能状况对药物代谢动力学参数没有影响。非布司他片最主要的不良反应是肝功能异常,恶心,关节痛和皮疹。但多为轻度和一过性的。
非布司他的有效性和特异性均强于目前治疗痛风的标准药物别嘌醇,是40年来首个治疗高尿酸血症的新药,而且非布索坦的疗效快,能很好地预防痛风突发,并可长期用药,具有良好的开 发前景。
 


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技术方现状
现有 流动资产:  
现有 固定资产:  
合 作
方 式
合作方式 技术转让, 普通许可, 合作开发 
技术转让
转让价格: 0万元(人民币)  
希望合作单位
企业  

 * 信息时效提示:
   此信息首次发布时间: 2012-7-19 16:22:20   最近修改时间:2012-7-19 16:22:19

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