【药品形状】胶囊、冲剂、蜜丸、浸膏、汤剂、片剂等剂型

【市场分析】由于本药方组方由十余种中草药，无奇缺贵重药材，全部采用纯天然中草药材制备而成，原料来源充足，各地中药药材市场均可买到，生产成本低，制备工艺简单易行，适合规模化生产。今后对本药方规模化投产开发，可以加工成胶囊、冲剂、蜜丸、浸膏、汤剂、片剂等剂型，使药品产生更大的经济效益。本药方投产制备工艺简单，一般药厂的生产条件即可满足生产要求，取得药监局生产批文后即可批量生产,经济前景广阔

【适应症】本药方广泛适用于幼年、青年、老年各年龄段乙型病毒性肝患者，肝硬化患者

【用法用量】每三个月为1个疗程,每6个月为一个大疗程.研究开始,患者每次服肝炎灵威胶囊10粒,每日2次. 1个疗程过后服肝脾得康丸,每日20g,每日2次,每1-2个月复查肝功,每3个月复查血清病毒标记和B超.肝炎灵威胶囊2个大疗程后停药,每6个月实验室常规检查,肝功能,乙型肝炎病毒血清标志和肝脏B超随访1次,至少随访4次,多者达8次.

【不良反应】经过3-5年随访,无不良反应

【产品功效】1. 疗效判定标准 参照1990年全国病毒性肝炎第六次学术的有关中医证候疗效判定标准和西医疗效标准.［1］
(1) 总疗效: 96例患者中,74例(87%)在治疗1-2个月内肝功能恢复正常,症状改善.22例(13%)在3-7个月内肝功恢复,症状消失,随访稳定.
(2) 血清病毒标记变化: 除1例女患者在治疗一月HBsAg和HBeAg消失,发现抗-HBs外,其他36例(男17例33%,女19例43%),于6-12个月病毒标记消失,阴转率为38%.这37例阴转患者,仅3例(12.5%)进入研究时为抗-HBe(+),明显低于原HBeAg(+)者(47%),16例发现抗-HBs. 12例未阴转者,由原HBeAg(+)为抗-HBe(+).
①HBsAg阴转与性别的关系:男性阴转率为33%,女性阴转率为43%,两者无统计学差异(P>0.05). ② HBsAg阴转与e系统的关系:HBeAg(+)阴转率为47%比抗-HBe(+)的1.5,有明显差异(P<0.02).③ HBsAg阴转与病程的关系:19例慢迁肝,27例轻度慢活肝,32例中度活肝,12例重度慢活肝和6例肝硬化的阴转率分别为50%,44%,47%,30%和0%.这一结果显示中度慢乙肝HBsAg的阴转率(47%)显著大于重度慢乙肝的阴转率(24%)(P<0.05).

(3) 肝脏B超的变化: 经肝炎灵威胶囊1个大疗程的治疗,14例门脉直径增宽患者均有不同程度的缩小(0.1-0.2cm).8例(58%)在第二个大疗程内恢复到正常,未发现门脉继续增宽者.肝脾得康丸治疗4个大疗程时,70%(72例)已未发现肝内弥漫性病变,无一例恶化.经3-5年随访,病情康复或稳定.
(4) 研究中未发现任何明显毒副作用.
 

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【市场前景】目前，全球感染乙肝的病人数量已经超过3.5亿，每年约有100万人因此丧生。在我国，慢性乙肝病毒携带者达到了1.2亿人左右，慢性乙肝患者有3000万人。在中国，乙肝患者的年龄多在20岁到50岁之间。虽然有如此多的乙肝患者，但中华医学会在前不久公布的《中国乙肝患者认知现状研究报告》显示，由于患者对乙肝缺乏正确认知，约60％的患者从得知患病后，彻底改变了原先的生活习惯，使他们不能正常承担家庭中的角色。同时，有47％的患者担心会失去工作，有相当比例的患者在被诊断为乙肝后经常缺勤。